Educacion
Medica Continua en HipertensionArterial ____________________
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Comparación randomizada y doble ciego entre placebo y tratamiento activo
en pacientes ancianos con hipertensión sistólica aislada. Ensayo
clínico Syst Eur.
Slides en Power Point
Objetivo:
Año de publicación: 1997
Diseño del Estudio: ensayo clínico
aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego.
Seguimiento: mediana de 2 años.
Población:
Criterios de exclusión:
·
Hipertensión arterial secundaria, antecedente en el año previo
de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (AVC) o hemorragia nasal
severa; hemorragia retinal o edema de papila. Insuficienca cardiaca congestiva,
aneurisma disecante de aorta, creatininemia mayor de micromoles/l, demencia;
abuso de drogas; cualquier desorden que impida la posición sentado o parado; y
cualquier enfermedad concomitante cardiovascular o no cardiovascular.
Tratamiento:
A
4695 pacientes se los distribuyó
en forma aleatoria (randomización) a:
1)nitrendipina
(bloqueante cálcico de
vida media de 12 horas).
o
2) placebo.
Ambos
con la posible adición (o reemplazo) de enalapril 5–20 mg/día(inhibidor de
la enzima convertidora de la Angiotensina –IECA) e
hidroclorotiazida 12,5–25 mg/día.
Objetivos
de PA del tratamiento:
·
Se siguió a los pacientes con visitas regulares e incrementos en
las dosis y permitiendo la adición
de otros fármacos antihipertensivos hasta reducir al menos 20 mmHg la PAS sentado, llegar
al objetivo de presión arterial menor de menos
de 150 mmHg.
Los
pasos sucesivos de tratamiento con nitrendipina fueron:
Con
enalapril fueron:
Con
hidroclorotiazida fueron:
Los pacientes que dejaban el tratamiento doble ciego fueron seguidos.
Que
fármacos recibieron cada año de seguimiento?
La proporción de pacientes que recibieron múltiples tratamiento
con fármacos antihipertensivos fue aumentando más rápido en el grupo placebo
que en el de tratamiento activo
A 2 años, solo recibian nitrendipina o placebo el 58,9% de los
1014 pacientes y el 39,6% de los 866 pacientes, respectivamente.
Qué
presión arterial se logró en los 2 grupos?
En una mediana de seguimiento de 2 años, la PAS/ PAD había caído
13 mmHg/ 2mm Hg en el grupo placebo, y 23 mmHg/7 mmHg en el grupo de
tratamiento activo.
Las diferencias entre
los grupos en la PAS fueron 10,1 mmHg
(intervalo de confianza 95%-IC 95%-
de 8,8–11,4) y PAD, 4,5 mmHg (IC
95% 3,9–5,1).
En la
mediana de seguimiento, 21,4% de los pacientes en el grupo placebo y 43,5% en el
grupo nitrendipina habían logrado el objetivo de PA (P<0,001).
Punto Final Primario:
Resultados:
· El análisis se realizó por intención de tratar.
(-27%, p=0,07) que en el grupo placebo, pero la mortalidad de todas las
causas no fue
significativamente diferente (-14%; p=0,22). La mortalidad no
cardiovascular y por
cáncer no difirió significativamente en los 2 grupos.
Conclusión:
Entre los pacientes ancianos con HTA sistólica aislada los fármacos
utilizados en este ensayo clínico (bloqueante cálcico nitrendipina,el IECA
enalapril y el diurético hidroclorotiazida) redujeron el riesgo de AVC y
otras complicaciones cardiovasculares.
Los
autores mencionan que los beneficios del grupo nitrendipina se observaron
tempranamente en el ensayo clínico cuando la mayoría de los pacientes
estaban con monoterapia.
A los 6
meses, el 66% de los pacientes del grupo placebo y el 76,3% de los del grupo
nitrendipina estaban con monoterapia y la reducción neta de la PAS/PAD era :
7,7 mmHg/3,3 mmHg.
Los puntos
finales a favor del grupo nitrendipina a 6 meses fueron:
#cardiovasculares totales: reducción del 55% (p=0,005).
#cardiacos: reducción del 62% (p=0,007).
#mortalidad total: reducción del 60% (p=0,01).
#mortalidad cardiovascular del 62% (p=0,02)
La reducción
del AVC todavía no era significativa.
La reducción
de los puntos finales cardiovasculares a 6 meses fue similar en magnitud a 1,2 y
4 años de seguimiento cuando mas pacientes estaban con terapia antihipertensiva
combinada.
La
controversia sobre los posibles efectos adversos de los bloqueantes cálcicos
comienza en 1995 y este estudio demuestra que son fármacos de primera línea en
el tratamiento antihipertensivo.
El
tratamiento de 1000 ancianos con HTA sistólica aislada por 5 años podría
prevenir 29 AVC y 53 eventos cardiovasculares mayores.
Los
autores mencionan que los resultados con respecto al AVC e infarto de miocardio
fueron similares al estudio SHEP.
Preguntas:
1)
El
bloqueante cálcico nitrendipina, utilizado en el ensayo clinico Syst Eur es un
fármaco de vida media: señale la respuesta correcta:
a)
4 horas
b)
6 horas
c)
12 horas
d)
24 horas
2)
De las
siguientes frases, señale la respuesta correcta:
1) El estudio Syst Eur no confirma las conclusiones del
estudio SHEP sobre el beneficio del tratamiento de la hipertensión sistólica
aislada.
2) Este estudio demuestra que el bloqueante cálcico
utilizado es un fármaco de primera línea en el tratamiento antihipertensivo.
3) El
tratamiento activo (grupo nitrendipina) no redujo el AVC significativamente pero
si los puntos finales cardiacos fatales y no fatales.
a)1 2 y 3
son correctas
b) solo 2
y 3 son correctas
c) solo 1
y 2 son correctas
d) solo 2
es correcta
3)
Entre los 2 grupos de tratamiento del estudio Syst Eur, existieron diferencias
de presión arterial?. Señale la respuesta correcta:
a)
No hubo diferencias de presión arterial entre los 2 grupos de tratamiento.
b)
Sí hubo diferencias de presión arterial entre los 2 grupos, siendo mas baja en
el grupo llamado placebo (PAS/PAD: 5,5/2,2 mmHg menos que en el grupo
nitrendipina).
c)
Sí hubo diferencias de presión arterial entre los 2 grupos, siendo mas baja en
el grupo llamado nitrendipina (PAS/PAD: 10,4/4,5 mmHg menos que en el grupo
placebo).
d)
Sí hubo diferencias de presión arterial entre los 2 grupos, siendo mas baja en
el grupo llamado nitrendipina (PAS/PAD: 5,2/2,1 mmHg menos que en el grupo
placebo)..